藥廠凈化車間在片劑生產中占有重要地位,保證生產環境在控制范圍內。片劑代表固體口服制劑中的主要劑型,片劑屬非無菌制劑,GMP僅對其暴露工序(含包材的最終處理)提出最低的D級潔凈度級別要求。
藥廠凈化車間中,要確保藥物不會通過任何途徑受到混雜和交叉污染。凈化車間內片劑生產的工序一般包括:(1)設中間站;(2)配料;(3)制粒;(4)干燥;(5)過篩、整粒與混合;(6)壓片;(7)包衣;(8)包裝;(9)清場。
藥廠凈化車間中要注意除塵措施。在稱量、混合、過篩、整粒、壓片、膠囊填充、粉劑灌裝等各工序中,極易發生粉塵飛揚擴散,特別是通過凈化空調系統發生混藥或交叉污染。對于有強毒性、刺激性、過敏性粉塵,問題就更嚴重。因此,在片劑生產過程中粉塵控制和清場就成為片劑生產需要解決的重要問題。
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