醫藥工業潔凈廠房是指包含醫藥潔凈室的藥品生產及質量控制的建筑物,對于醫藥工業制藥企業而言,很多新建、改建的項目,都免不了要涉及到潔凈區域的平面及生產工藝重新布局,這是很多項目新建、改建的重要部分之一。因為它直接影響到工程的驗收,GMP認證檢查及產品的質量。
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對于中西醫藥工業的生產車間來講,合理的潔凈區域布局顯得尤為重要。醫藥潔凈廠房的平面布局根本的依據就是GMP。按照GMP的要求,潔凈區域的平面布局要與生產工藝流程相適宜,各房間的潔凈度級別需要根據工藝流程和GMP的要求規化。設計應考慮人員、物料、設備在凈化廠房的布局及走向。防止人流和物流之間的交叉污染;
1. 分別設置人員和物料進出生產區域的出入口。對在生產過程中易造成污染的物料應設置專用出入口。
2. 分別設置人員和物料進入醫藥潔凈室前的凈化用室和設施。
3. 藥廠潔凈室內工藝設備和設施的設置應滿足生產工藝和空氣潔凈度級別要求。生產和儲存的區域不得用作非本區域內工作人員的通道。
4. 輸送人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不宜設置在醫藥潔凈室內。當工藝需要必須在醫藥潔凈室內設置物料垂直輸送的裝置時,則應采取措施確保醫藥潔凈室的空氣潔凈度級別不受影響,并避免交叉污染。
5. 醫藥工業潔凈廠房內物料傳遞路線應符合工藝生產流程需要,短捷順暢。
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