新型冠狀肺炎持續變異，導致肺炎疫情持續不斷，牽動著國人的神經。在醫護專家不斷呼吁下，所有人員開始對口罩認知日漸重視?？谡值男l生狀況決定了生產凈化無塵車間建設使用標準特別嚴格，《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》中沒有一次性使用醫用口罩，它屬于哪個分類呢，根據新型醫藥器械分類界定，其為分類編號141400，屬于醫護人員防護用品，為二類醫藥器械。

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   醫用口罩全部屬于二類醫藥器械，如果要做口罩生產，須在符合GMP無塵車間建設廠房的條件下生產樣品，并按《醫藥器械注冊管理辦法》進行編寫產品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊，由于其在免除臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。
   口罩屬于二類醫藥器械，無論是醫用杯型防護口罩還是一次性醫用口罩生產環境，10萬級無塵車間建設廠房或以上潔凈車間進行生產，這是國家強制性要求，其生產環境須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩還須在指定恒溫恒濕范圍條件下進行生產。其一次性口罩生產環境及生產工藝：

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   1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、消菌過濾紙、吸附強碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。
   2、制片生產：將PP無紡布原材料、消菌過濾紙、吸附強碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機料架上，調試機器自動生產。
   3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。
   4、內包車間：將成型口罩進行消菌，真空封裝。
   5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。
   醫用杯型防護口罩生產工藝：挑選原料 >> 熱壓定型  >>  制造外層面罩  >>  焊切邊  >>  印刷口罩標注  >>  呼吸閥打孔  >>  鼻梁條接焊  >>  人工/機器貼內層鼻梁條  >>  接焊耳帶  >> 接焊呼吸閥  >>  成品內包車間  >>  外部整合包裝   >>  存/出貨