GMP藥廠凈化車間以塵粒和微生物為環境控制對象,在考慮生產環境的潔凈度級別時,尤其要注意與生產技術的結合。GMP藥廠凈化車間一般會有多個工序,要按照不同工序的要求,設置不同的凈化級別,然后根據醫藥包材的分類和用途確定相應潔凈度級別,結合藥包材的生產工藝進行凈化廠房的設計和施工,以保證產品在符合規定的環境里生產。
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GMP藥廠凈化車間的工藝布置要按如下要求:
一、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。
二、在滿足生產工藝要求的前提下,空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區宜靠近空氣調節機房,空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置,靠近潔凈區人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。
三、凈化工程內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側,易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置。
四 、凈化工程應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線,并預留設備安裝口和檢修口。
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GMP藥廠凈化車間潔凈度共分為1000級、10000級和100000級;
換氣次數:十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時;
溫度: 18~26度,相對濕度:45%~65%;
室內噪聲:≤60dB(A);
室內照度:≥300Lux;新風量:總送風量的20%-30%。東鑫凈化16年資深技術經驗,上千家合作案例,讓你的車間“煥然一新”。
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